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    ISO13485医疗器械管理体系

    来源: 网络
    日期: 2020-03-12
    浏览次数: 112


    随着疫情的发生,相信很多人都很关心一个医疗卫生器械的问题。了解医疗器械的质量人都知道,保证医疗器械企业持续生产安全有效的医疗器械,企业需要建立质量管理体系。今天我们来看一下医疗器械最基础的话题——质量管理体系

     

    法规要求:

    建立质量管理体系,首先是法规的要求。各个国家都有各自的法规监管医疗器械,我们国家法规对体系的要求主要是《医疗器械生产质量规范》及相关附录。美国的法规主要是QSR820,欧盟的医疗器械新法规中,对于质量管理体系也提出了他们的要求。


    参考标准:

    了解了法规的要求,我们接下来了解可以参照什么样的标准来满足法规的要求。

    ISO9001质量管理体系是一系列标准,是在1987年首先提出的概念,由国际标准化组织(ISO)制定的,可帮助企业实施并有效运行质量管理体系,是质量管理体系通用的要求和指南。我国在90年代将ISO9000系列标准转化为国家标准,随后,各行业也将ISO9001系列标准转化为行业标准,最新版的ISO9001:2015就被等同转化成GB/T 19001-2016 。


    我们医疗器械企业要采用的标准是ISO13485,国内等同转化的标准是YY/T0287。标准的标题是“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 。为什么独立形成这么一个标准呢?是由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,如果按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,所以为此ISO组织颁布了ISO13485,对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,促进企业持续生产安全有效的医疗器械。


    现行的标准是YY/T0287-2017 IDT ISO13485:2016,在附录B中,有列出了与GB/T 19001-2016的对应关系。


    体系文件的构成:

    质量手册通常按照标准的条款来编写,按照ISO13485医疗器械管理体系的要求,质量管理体系文件大致可以分三级文件:

    一级文件:质量手册、质量方针和质量目标...

    二级文件:程序文件...

    三级文件:管理制度、标准操作规程、检验规程、记录表单等


    企业的文件按照所属关系,呈现出金字塔形状。质量手册作为纲领性的文件位于塔尖,第二层级是以质量手册为基础的程序文件,最后是由相关制度和文件组成。


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