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    关于实验室认可认证的问与答

    来源: 网络
    日期: 2020-03-19
    浏览次数: 409
    目前,我国已经有一万余家实验室获得了国家认可。我国实验室认可的规模和发展速度目前在世界上已处于前列。持续增长的认可数量和不断拓宽的认可领域,不仅提高了我国实验室认可服务的广度和深度,而且促进了我国实验室管理水平和技术能力的提升。


    Q:我们是企业实验室,母公司实验室是个相对独立的多场所实验室,目前母公司打算把各个分场所实验室检测人员划给相应的属地子公司,组织架构属子公司工资由子公司结算,但是管理上还归原母公司实验室管理,不知道这种做法是否可行?是否违背CNAS要求?目前从文件上也找不到具体这方面的规定。

    A:做法不可行。多地点实验室是指一个法人机构的多个实验室,如果这样分开,那人员就不是母公司的了,所以就不能算作母公司人员。


    Q退休人员能否担任授权签字人

    A:这个可以,通用准则没有限制。但是要看特殊行业是否有特殊规则。


    Q:疫情复工后,实验室如何做好各项防护?比如实际分析过程中等,有没有这样的文件?

    A:官方文件,卫健委发放的《新冠病毒肺炎防控方案》的第五版附录里有各场所环境和人员的相关要求。


    Q:标准样品或则标准溶液都需要溯源,溯源必须是有证的标准物质吗?如果用优级纯的试剂或者药品配制标准溶液,是否可行,能否满足溯源性的要求?

    A:有证标准物质叫CRM,标准样品(物质)叫RM,在级别上肯定是CRM>RM。

    量值溯源的规则里讲到,如果CRM获得不了的情况下,可以适当的使用和选择RM,甚至优级纯的数据。

    但是要保存溯源性证据,可以参照这几个标准GB/T 15000的系列标准,APLC TC 012标准(亚太合作组织的文件),ILAC G 9标准。

     

    Q:对于初次评审的实验室,该如何做质量监督呢?

    A:监督员的要求1.熟悉检测的目的2.熟悉检测的方法和程序3.能够对测试的结果做判断。可以通过颐卓咨询专家的辅导培训帮您解决。

     

    Q:校准实验室做期间核查所用的核查对象(仪器)可以是外借的吗?有什么要求?

    可以外借,借的是标准器。

    A:要求:1.借的东西必须稳定,但不一定要比自己更高级别的标准器2.借和还的时候要看下状态,是否能够正常使用3.能满足自己的技术条件。

     

    Q:实验室有试验用的外购气体丁烷,浓度要求98%之上,有审核老师说此气体属于标准气体,要求气体浓度也需要进行期间核查。本实验室不具备核查的条件,可否委托第三方检测,以检测报告来代替核查?另外有些设备,实验室不具备期间核查条件,可否通过增加校准频次来替代此设备的期间核查?

    A:标准物质的核查1.形式的核查:钢瓶没问题,气体没问题,保存条件没问题,有效期没问题等等。期间核查是核查稳不稳定,不是核查准不准。这样基本就是没问题了。2.技术上核查,如果非要核查准确性不可,可以用t检验的方法,看现在这种标准物质的值和证书上的值有没有明显差异;也可以用质控图的方法来做。


    Q:受疫情影响,过校准周期无法及时校准的仪器设备标准物质该怎么做?公司也没有这些设备的期间核查的能力。

    A:1. 过校准周期首选是做期间核查。2.如果不会做可以三家实验室做比对。3.如果是针对特定项目的,可以用特定的标准物质或设备做该项目的质量控制来看下是不是可用。

    设备的期间核查是必备的能力,不应该不具备。


    Q:如新标准已实施后标准变更仍未批准下来怎么办?标准变更批准后新标准还未实施怎么办?附表内的作废标准没有进行标准变更怎么办?

    A:等到生效之后采取用新标准。最好要等批准下来之后再去盖章。标准是可以用的,只是章要等等。

    例如标准3.1发布,9.1实施,5.1申请了变更。那5.1-9.1日可以还用旧标准去做。

    作废标准没变更时实验室的不符合,应该在20个工作日提起变更。


    Q:监测报告需要三级审核吗?如果人员数量和能力有限,只有授权签字人签发可以吗?

    A:特殊行业的监测,要遵守行业规定,通用的要求是说不用三级审核,有批准人即可。

    批准人是授权签字人签字就可以了。


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