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    广东ISO13485认证需要些什么资料?

    来源: 网络
    日期: 2020-07-31
    浏览次数: 66


    ISO13485对医疗器械范围的界定进一步明确,通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。


    ISO13485认证 应向认证机构报送以下材料:

    申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;

    申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件);

    申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;

    申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;

    申请方声明执行的标准;

    医疗器械产品注册证 (复印件);

    产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;

    近三年产品销售情况及用户反馈信息;

    主要外购、外协件清单;

    其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;


    可包括为:

    1、中国企业持有工商行政管理部门颁发的营业执照;国外企业持有有关部门的登记注册证明;
    2、企业从事医疗器械行业、合法经营、近一年内没有发生过重大质量事故;
    3、产品符合国家标准、行业标准、企业标准及其补充的技术要求;
    4、企业简介及现有员工数;
    5、企业供销方面的资料;   
    6、企业人力资源方面的资料;
    7、企业硬件方面的资料;
    8、包含质量手册和程序文件在内的一、二、三、级文件;
    9、企业计量及检测设备有检定报告;
    10、特种设备的年检记录;
    11、特殊殊工种的上岗证书;
    12、管理评审、内部审核、客户满意度等资料


    颐卓咨询 tip:申请方声明系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。


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