ISO13485对医疗器械范围的界定进一步明确，通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
ISO13485认证 应向认证机构报送以下材料：
申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)；
申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
申请方声明执行的标准；
医疗器械产品注册证 (复印件)；
产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
近三年产品销售情况及用户反馈信息；
主要外购、外协件清单；
其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；
可包括为：
1、中国企业持有工商行政管理部门颁发的营业执照；国外企业持有有关部门的登记注册证明；
2、企业从事医疗器械行业、合法经营、近一年内没有发生过重大质量事故；
3、产品符合国家标准、行业标准、企业标准及其补充的技术要求；
4、企业简介及现有员工数；
5、企业供销方面的资料；
6、企业人力资源方面的资料；
7、企业硬件方面的资料；
8、包含质量手册和程序文件在内的一、二、三、级文件；
9、企业计量及检测设备有检定报告；
10、特种设备的年检记录；
11、特殊殊工种的上岗证书；
12、管理评审、内部审核、客户满意度等资料
颐卓咨询 tip：申请方声明系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。