颐卓咨询
颐卓咨询总公司
  • 关注微信
  • 公司总机: 020-38860656
    业务咨询: 134 339 33194
    【颐卓咨询集团】020-38860656专业提供ISO认证咨询、管理咨询、培训辅导服务,集团经过超15年发展及管理沉甸,聚集100余名各行业专业精英咨询团队。颐卓咨询本着"专业诚信,一心为客户提升管理水平"的服务理念,发展成为华南地区规模最大的咨询机构之一!
    有目标、沉住气、踏实干。拒绝喧嚷、拒绝浮躁、拒绝摆秀、拒绝浮名、拒绝速成,慢慢地蓄深养厚,最终把事业搞辉煌,把自己搞平淡。
    真诚沟通,互动双赢
    新闻动态
    NEWS CENTER
     
    N 新闻中心 News center 最专业的品牌服务,为您创造更高的价值

    通知 | 新版《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起正式施行!

    来源: 网络
    日期: 2021-05-31
    浏览次数: 404

    近年来,随着医疗器械产业快速发展,党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署,在这样的背景下对原《条例》进行相应修订,以法规形式巩固改革成果,可以从制度层面进一步促进行业创新,更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。


    通知 | 新版《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起正式施行!

    ● 近日,修订后的《医疗器械监督管理条例》对外公布,自2021年6月1日起正式施行


    ● 注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系,加强产品上市后管理,建立并执行产品追溯和召回制度,对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任


    ● 对严重违法的企业实施行业和市场禁入措施,有利于促使企业守住医疗器械质量安全“底线”,对严重违法的企业形成强力震慑、保持高压态势,让触碰法规“红线”的企业无法立足,促进企业健康合规发展。


    《医疗器械监督管理条例》将为推动中国医疗器械产业快速发展发挥重要的作用。医疗器械注册人制度:


    一是有利于优化资源配置,促进产业集中,提升竞争力;

    二是有利于鼓励创新,缩短产品上市周期;

    三是有利于推动供给侧结构性改革,淘汰“低、小、散”,助推产业结构调整和实现高质量发展。


    修订后的《医疗器械监督管理条例》中,注册人制度是新版《条例》一个重大亮点,也是新监管体系的主线。


    强化企业主体责任,建立追溯召回制度,严厉打击违法行为,促进企业合规发展,增加监督检查频次,依法加强失信惩戒,完善审评审批制度,激发社会创新活力。


    新版《医疗器械监督管理条例》,明确国家将加强医疗器械监管信息化建设,提高在线政务服务水平,为医疗器械行政许可、备案等提供便利,对于备案或注册的医疗器械信息将通过国务院药品监督管理部门在线政务平台向社会公布。


    信息化监管同传统监管相比,具有快速、便捷、覆盖范围广的优势,信息化建设是提高监管能力和服务水平的重要工作之一。


    新版《条例》规定,国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,支持创新医疗器械临床推广和使用,提高自主创新能力,推动医疗器械产业高质量发展,并将制定完善具体的产业规划和引导政策进行落实;完善医疗器械创新体系,支持基础研究和应用研究,在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。


    这些规定的目的在于进一步激发社会创新活力,推动我国从医疗器械制造大国向制造强国跨越。




    公司地址:中国 · 广州市番禺区兴南大道421号南村壹号大厦608室

    热线电话:020-38860656

    体系认证:13822209696

    课程培训:020-38860656

    公司邮箱:1197097228@qq.com

    版权所有:www.chinakec.com广州市颐卓企业管理咨询有限公司
    地址:广州市番禺区南村镇兴南大道421号南村壹号大厦608室
    X
    3

    SKYPE 设置

    4

    阿里旺旺设置

    5

    电话号码管理

    • 020-38860656
    6

    二维码管理

    展开