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    实验室如何建立该体系?

    来源: 网络
    日期: 2025-09-04
    浏览次数: 1013

    以某检测实验室的认证过程为例,实施步骤可分为四阶段:



    3.1 规划阶段(1-2个月)

    法规与标准依据:

    《检验检测机构资质认定管理办法》(国家质量监督检验检疫总局令(第163号)

    明确实验室资质认定的基本条件,包括人员、设备、场所等资源配置要求。

    ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》

    提供体系建设的框架性指导,如质量方针制定、职责划分等。

    实施步骤:

    成立专项组:任命质量负责人、技术负责人,明确职责分工(需符合标准第6.2条“人员能力”要求)。

    制定质量方针:需符合《检验检测机构诚信基本要求》(GB/T 31880)。

    3.2 文件编制(3-4个月)

    编写《质量手册》,明确管理架构;

    制定30+份程序文件,如《投诉处理程序》《设备校准程序》。

    法规与标准依据:

    CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》

    对文件体系的具体要求,包括质量手册、程序文件、记录表格等。

    《实验室认可规则》(CNAS-RL01)

    规定文件控制、记录保存等管理要求,如文件版本标识、审批流程等。

    3.3 试运行与改进(4-6个月)

    全员培训并考核;

    模拟检测流程,记录问题(如某实验室试运行时发现样品编号易混淆,改用二维码管理系统)。

    法规与标准依据:

    《测量不确定度评定与表示》(JJF 1059.1-2012)

    要求实验室对检测结果的不确定度进行评估,并在报告中注明。

    《能力验证规则》(CNAS-RL02)

    规定实验室需定期参加CNAS或ILAC认可的能力验证(PT)项目。

    3.4 认证评审(2-3个月)

    提交CNAS申请,接受评审组现场检查(包括设备核查、人员提问、报告抽查等)。

    法规与标准依据:

    《认可程序规则》(CNAS-RL03)

    明确CNAS认可申请流程、现场评审要求及整改时限。

    ILAC P15《认可标志使用规则》

    规定通过认证的实验室需规范使用国际互认标识(如CNAS、ILAC-MRA标识)。

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