以某检测实验室的认证过程为例,实施步骤可分为四阶段:
3.1 规划阶段(1-2个月)
法规与标准依据:
《检验检测机构资质认定管理办法》(国家质量监督检验检疫总局令(第163号)
明确实验室资质认定的基本条件,包括人员、设备、场所等资源配置要求。
ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》
提供体系建设的框架性指导,如质量方针制定、职责划分等。
实施步骤:
成立专项组:任命质量负责人、技术负责人,明确职责分工(需符合标准第6.2条“人员能力”要求)。
制定质量方针:需符合《检验检测机构诚信基本要求》(GB/T 31880)。
3.2 文件编制(3-4个月)
编写《质量手册》,明确管理架构;
制定30+份程序文件,如《投诉处理程序》《设备校准程序》。
法规与标准依据:
CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》
对文件体系的具体要求,包括质量手册、程序文件、记录表格等。
《实验室认可规则》(CNAS-RL01)
规定文件控制、记录保存等管理要求,如文件版本标识、审批流程等。
3.3 试运行与改进(4-6个月)
全员培训并考核;
模拟检测流程,记录问题(如某实验室试运行时发现样品编号易混淆,改用二维码管理系统)。
法规与标准依据:
《测量不确定度评定与表示》(JJF 1059.1-2012)
要求实验室对检测结果的不确定度进行评估,并在报告中注明。
《能力验证规则》(CNAS-RL02)
规定实验室需定期参加CNAS或ILAC认可的能力验证(PT)项目。
3.4 认证评审(2-3个月)
提交CNAS申请,接受评审组现场检查(包括设备核查、人员提问、报告抽查等)。
法规与标准依据:
《认可程序规则》(CNAS-RL03)
明确CNAS认可申请流程、现场评审要求及整改时限。
ILAC P15《认可标志使用规则》
规定通过认证的实验室需规范使用国际互认标识(如CNAS、ILAC-MRA标识)。
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