8.1 运行的策划和控制

组织应策划、实施和控制满足所提供产品和服务要求的过程（见4.4），并实施标准第6条款确定的措施，通过：

a)确定产品和服务的要求；

b)建立以下方面的准则：

1)过程；

2)产品和服务的接收；

c)确定为达到产品和服务符合要求所需的资源；

d)按准则要求实施过程控制；

e)确定和保持必要的形成文件的信息：

1)以确信过程按照策划的要求实施；

2)以证实产品和服务符合要求。

注：“保持”包括保持不断和保留文件化信息。

运行策划的输出应与组织的运行相适应。

组织应对策划的变更进行控制并评审非预期变更的结果，必要时采取措施减轻任何负面影响。

组织应确保外包过程得到控制（见8.4）。

新版变化点：

部分内容来自于2008版的7.1，在运行策划时就要考虑变更管理和外包管理。

8.2 产品和服务的要求

8.2.1 顾客沟通

与顾客的沟通包括：

a)提供与产品和服务有关的信息；

b)处理问询、合同或订单，包括对其变更；

c)获得顾客关于产品和服务的反馈，包括顾客抱怨；

d)处理和控制顾客财产；

e)相关时，制定应急措施的特定要求；

新版变化点：

2008版的7.2.3和7.5.4合并一起；

      提出了在顾客沟通过程中，为满足顾客要求而制订的应急措施需求。应考虑如：短的交期、供应中断、人力资源短缺、交付问题、召回等情况。

8.2.2 与产品和服务有关要求的确定

在确定提供给顾客的产品和服务要求时，组织应确保：

a)产品和服务要求得到规定，包括：

1)任何适用的法律法规要求；

2)组织认为必要的要求；

b)组织能够满足所提供产品和服务的要求。

新版变化点：

无明显变化，将顾客明确的和隐含的要求修订为组织能够满足所提供产品和服务的要求，但在评审中细化了这些要求。

从主观上看不是满足顾客的一切要求，而是组织承诺达成的要求。

8.2.3 与产品和服务有关要求的评审

8.2.3.1组织应确保其有能力满足提供给顾客的产品和服务的要求。组织应在向顾客承诺提供产品和服务前进行评审，包括：

a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

c)组织自己规定的要求；

d)产品和服务适用的法律法规要求；

e)与以前表述不一致的合同或订单的要求；

组织应确保与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；

若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。

8.2.3.2 适用时，组织应保留

下列形成文件的信息：

a)评审结果；

b)任何与产品和服务有关的新要求。

8.2.4 产品和服务要求的变化

若产品和服务的要求发生变更，组织应确保相关形成文件的信息得到修订，并确保相关人员知晓已变更的要求。

新版变化点：

新版名词和术语中将服务从产品中分离开来，故描述时变化成“产品和服务”；

针对评审工作进行细化，规定评审结果的记录；

将旧版中合同变更的处理方式细化。

8.3 产品和服务的设计与开发

8.3.1 总则

组织应建立、实施和保持适宜的设计与开发程序以确保后续产品和服务的提供。

8.3.2 设计和开发策划在确定设计和开发的阶段和控制时，组织应考虑：

a)设计和开发活动的性质、持续时间及复杂程度；

b)所需的过程阶段，包括适当的设计和开发评审；

c)所需的设计和开发验证和确认活动；

d)设计和开发过程的职责与权限；

e)产品和服务的设计和开发所需的内外部资源；

f)参与设计和开发的人员接口控制的需求；

g)设计和开发过程中顾客和用户参与的需求；

h)后续产品和服务提供的要求；

i)顾客和其他相关方对设计和开发过程期望的控制水平；

j)所需的形成文件的信息，以证实符合设计和开发的要求。

新版变化点：增加了对设计开发过程的要求内容。

8.3.3 设计和开发输入

组织应确定特定类型产品和服务设计和开发所必需的要求。

组织应考虑：

a)功能和性能的要求；

b)来源于以前类似设计和开发活动的信息；

c)法律法规要求；

d)组织承诺实施的标准或行为准则；

e)由于产品和服务特性引发的潜在失败后果；

输入应充分满足设计和开发目的，并且是完整的、没有歧义的。

设计和开发输入的冲突应予解决。

设计和开发输入应形成文件，并予以保留。

新版变化点：增加了对设计开发输入的要求内容。

8.3.4 设计和开发控制

组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：

a)所要达到的结果得到规定；

b)实施评审以评价设计和开发结果满足要求的能力；

c)实施验证活动以确保设计和开发的输出满足输入要求；

d)实施确认活动以确保产品和服务的结果满足特定使用要求和预期用途；

e)对评审、验证和确认活动中的问题采取必要的措施；

f)保留上述活动的形成文件的信息。

注：设计和开发评审、验证和确认具有明确的目标。这些活动可单独进行也可以任意组合，以适用于组织的产品和服务。

新版变化点：取消/合并2008版设计开发评审、验证、确认，促使标准更具有灵活性，更有通用性，也更容易为服务业所采纳。

8.3.5 设计和开发输出

组织应确保设计和开发输出：

a)满足输入要求；

b)对后续产品和服务提供过程是充分的；

c)包含或引用监视和测量要求，适当时，包括接收准则；

d)明确产品和服务的特性，这些特性对于产品和服务的预期目的以及安全和正确地提供产品和服务是必需的。

新版变化点：部分用词修订

8.3.6 设计和开发变更

组织应识别、评审和控制在产品和服务的设计和开发期间或后续所作出的变更，并有必要确保未对要求的符合性产生负面影响。

组织应保留以下形成文件的信息：

a)设计和开发的变更；

b)评审的结果；

c)变更的审批；

d)预防负面影响所采取的措施。

新版变化点：

新增设计和开发变更要求的负面影响；

对设计开发变更的诸多内容也实施了调整，更具有实际指导。

8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制

8.4.1 总则

组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。

组织应针对由外部提供的过程、产品和服务确定相应的控制措施，当：

a)外部供方提供的产品和服务拟融入组织的产品和服务中；

b)外部供方代表组织直接向客户提供产品和服务；

c)经组织决定由外部供方提供某一过程或过程的一部分。

组织应根据外部供方按要求提供过程、产品和服务的能力，确定并实施外部供方评价、选择、绩效监视和再评价的准则。

组织应保留这些活动以及因评价产生的任何措施的形成文件的信息。

新版变化点：

      条款、逻辑更严谨，将产品和服务的外部提供方取代了2008版本的外包方和供应商，并明确采用统一的要素实施控制。体现了对外包管理的重视。

8.4.2 控制的类型和程度

组织应确保外部提供的过程、产品和服务对组织持续向顾客提供产品和服务的能力不产生负面影响。

组织应:

a)确保外部提供的过程保持在质量管理体系的控制范围之内；

b)拟对外部供方采取的控制措施进行规定，并对其产生的结果拟采取的控制措施进行规定；

c)考虑下列事宜：

1)外部提供的过程、产品和服务对组织持续满足顾客和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；

2)对外部供方采取的。

d)确定验证或其他必要活动以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。

新版变化点：

      新增加了对外部供应商和外包方控制要求，整合了旧版的4.1、7.4.1及7.4.3的要求，但更具体和可操作性。明确外包过程和供应商持续控制要求。

利用对供应商风险识别、评价，制订有效性的控制措施，实施控制。

提出对供应商提供产品和服务的验证策划要求。

8.4.3 外部供方的信息

组织应在与外部供方沟通之前确保要求的充分性。

组织应与外部供方沟通以下方面的要求：

a)拟提供的过程、产品和服务；

b)批准下列事项：

1)产品和服务；

2)方法、过程及设备；

3)产品和服务的放行；

c)人员能力要求，包括必要的资格；

d)外部供方与组织的相互作用；

e)组织采取的对外部供方绩效的控制和监视；

f)组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动；

新版条款总的变化点：

1、明确采用统一的要素实施控制，体现了对外包管理的重视。

2、2008版标准4.1备注关于外包管控制部分；

3、风险管理贯穿整个体系，包括对采购的控制；

4、将组织内采购产品的验证调整到其它章节（8.7产品验证，避免重复外部提供方的表现统计分析的要求调整到此项内容中。

5、将7.4.3的部分内容合并到f条款中；

6、增加了外部提供方财产处理的内容。

8.5.1 生产和服务提供的控制

组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：

a）可获得形成文件的信息，以规定以下内容：

1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；

2）拟获得的结果。

b）可获得和使用适宜的监视和测量资源；

c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；

d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；

e）配备具备能力的人员，包括所要求的资格；

f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认；

g） 采取措施防止人为错误；

h） 实施放行、交付和交付后活动。

新版条款的变化点：

      1、生产和服务过程控制的方法更加清楚，即依赖于5M的良好控制；增加了预防人为错误的要求；强调结果的有效性；合并了需要进行过程确认的过程管控要求。

2、产品修订为过程输出，对过程输出作出了明确的定义；明确提出了内部客户的要求。

3、提出了防错的要求，这点表明重视工艺才是企业搞好产品质量的正确方法。

4、将7.5.1及7.5.2的要求整合。

8.5.2 标识和可追溯性

必要时，为确保产品和服务的符合性，组织应采用适宜的方法识别过程输出。

组织应在产品和服务提供全过程中，根据监视和测量要求识别过程输出的状态。

在有可追溯要求的场合，组织应控制输出的唯一性标识，同时应保留必要的形成文件的信息以实现追溯性。

新版条款的变化点：

将产品标识通用化，注意服务标识及服务状态标识的识别与管理控制。

8.5.3 顾客或外部供方的财产

组织应爱护在组织控制下或组织使用中的顾客或外部供方的财产。组织应识别、验证、保护和维护其使用的或构成产品或服务一部分的顾客财

产或外部供方财产。

若顾客或外部供方的财产丢失、损坏或发现不适用时，组织应向顾客或外部供方报告并保留事件状况的形成文件的信息。

注：顾客或外部供方的财产可包括原料、元件、工具、设备、顾客现场、知识产权和个人信息。

新版条款的变化点：

      顾客财产管理扩大到外部提供方的财产；不仅仅是顾客财产要控制，供应商和服务承包方等相关方的财产也要控制，更好的体现与供方互利的伙伴关系这一管理原则！将机密信息也列为财产的一部分；供应商的信息也要保护。

8.5.4 产品防护

组织应确保在产品生产和服务提供过程中，对过程输出进行防护以便在必要程度内确保符合要求。

注：防护可包括标识、搬运、污染控制、包装、贮存、传送或运输和保护。

新版条款的变化点：

更加强调全过程的产品防护。强调服务的物理过程输出也需防护。（内容7.5.1f）+7.2.1备注部分）

8.5.5 交付后的活动

组织应满足产品和服务交付后活动的要求。

为确定产品交付后的活动的实施程度，组织应考虑：

a)法律法规要求；

b)产品和服务的潜在非预期结果；

c)产品和服务的特性、使用及预期的生命周期；

d)顾客要求

e)顾客反馈。

注：交付后活动包括保修条款下的措施、合同规定的诸如维护服务和附加服务（如：回收或最终弃置）

新版条款的变化点：

      把服务做为一个独立的条款提出，说明新版更加重视售后服务及售后服务质量，售后服务是企业树立产品形象、企业信誉的重要环节。

将2008版中7.1、7.2.1、7.2.3三个条款整合并提出新的控制要求。

重视产品生命周期内所提供的服务，同时结合法律法规规定的义务、环境责任、社会责任要求。

长周期产品行业更须重视，如：汽车、轨道交通、航空、家电行业。

8.5.6 变更控制

组织应对生产和服务提供的变更予以评审和控制以确保持续满足要求。

组织应保留表述变更评审结果、变更审批人以及变更评审引发的必要措施的形成文件的信息。

新版条款的变化点：

      新增的条款，主要是指生产和服务过程中，相关的变更应实施有效控制，这也是大多数企业存在的通病。对工艺控制（人、机、料、法、环，包括测量）变更没有有效控制，造成产品标准、生产工艺的混乱，而不能有效的控制产品质量。

     笔者认为，企业产品成本、质量的竞争就是工艺质量的竞争，如何控制好工艺，做到有效控制才是关过控制，此条款的提出是针对企业工艺控制的乱象而定。