随着疫情的发生，相信很多人都很关心一个医疗卫生器械的问题。了解医疗器械的质量人都知道，保证医疗器械企业持续生产安全有效的医疗器械，企业需要建立质量管理体系。今天颐卓咨询来讨论一下医疗器械最基础的话题——质量管理体系。
法规要求：
建立质量管理体系，首先是法规的要求。各个国家都有各自的法规监管医疗器械，我们国家法规对体系的要求主要是《医疗器械生产质量规范》及相关附录。美国的法规主要是QSR820，欧盟的医疗器械新法规中，对于质量管理体系也提出了他们的要求。
了解了法规的要求，我们接下来了解可以参照什么样的标准来满足法规的要求。
ISO9001质量管理体系是一系列标准，是在1987年首先提出的概念，由国际标准化组织（ISO）制定的，可帮助企业实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求和指南。我国在90年代将ISO9000系列标准转化为国家标准，随后，各行业也将ISO9001系列标准转化为行业标准，最新版的ISO9001:2015就被等同转化成GB/T 19001-2016 。
我们医疗器械企业要采用的标准是ISO13485，国内等同转化的标准是YY/T0287。标准的标题是“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 。为什么独立形成这么一个标准呢？是由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，如果按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，所以为此ISO组织颁布了ISO13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，促进企业持续生产安全有效的医疗器械。
现行的标准是YY/T0287-2017 IDT ISO13485:2016，在附录B中，有列出了与GB/T 19001-2016的对应关系。
一级文件：质量手册、质量方针和质量目标...
二级文件：程序文件...
三级文件：管理制度、标准操作规程、检验规程、记录表单等
企业的文件按照所属关系，呈现出金字塔形状。质量手册作为纲领性的文件位于塔尖，第二层级是以质量手册为基础的程序文件，最后是由相关制度和文件组成。